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gmp車間是否就是車間做凈化工程呢?

時間:2022-10-07 01:45:28 點擊:24683次

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車間做了凈化工程,并且達到一定的級別就是gmp車間了嗎?gmp和凈化工程到底是個什么樣的關系,這是很多初步接觸gmp,凈化工程的人經常會問的問題。 前面我們已經專門解釋過什么叫

  車間做了凈化工程,并且達到一定的級別就是gmp車間了嗎?gmp和凈化工程到底是個什么樣的關系,這是很多初步接觸gmp,凈化工程的人經常會問的問題。
  前面我們已經專門解釋過什么叫做gmp車間了,GMP最廣泛應用于制藥車間,他是一種規范,一種標準。當車間達到了對應的要求,可以獲取GMP認證證書。GMP標準(藥品生產質量管理規范)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。
        
 
  什么叫做凈化工程呢,為了控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造。此環境空間的設計施工過程即可稱為凈化工程。凈化工程主要強調的是潔凈度和溫濕度。而凈化工程經理過多年的積累,已經出了標準和規定,按潔凈度分類可以分為百級凈化,千級凈化,萬級凈化,十萬級凈化。而GMP車間按所需的潔凈區可分為以下4個級別:A,B,C,D四個級別。

凈化工程潔凈等級與gmp潔凈區等級劃分具體可參考gmp潔凈區等級劃分
 

 

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